基石药业首席医学官杨建新博士表示我们计划向中国国家药品监督管理局递交一线治疗RET融合阳性的NSCLC的新适应证上市申请，同时我们会继续开展普吉华®在更广泛的RET融合实体瘤中的探索。

期待齐鲁制药能给我们带来更多惊喜。2019年，齐鲁制药启动盐酸莫西沙星滴眼液的研究，该药属于最新一代喹诺酮类眼科抗感染药，通过抑制细菌 DNA螺旋酶A亚单位和拓扑异构酶IV的活性，阻断DNA的复制，从而发挥杀菌作用。

2021年，国内眼科产品获批迎来井喷，2019年在中国公立医疗机构终端眼用制剂的销售规模已上涨至接近70亿元，2020年获批上市的国产新品有13个，2021年至今获批上市的新品也达到8个，随着国内药企不断发力，眼用制剂市场也在不断壮大。据了解，国内市场中仅有由Novartis Pharmaceuticals Corporation注册并由Alcon Laboratories,Inc.生产的盐酸莫西沙星滴眼液于2018年底获得国家药监局批准注册。细菌性结膜炎是一种常见的感染性眼部疾病，常导致眼部组织不同程度损伤，毒性强的细菌如淋球菌引起的结膜炎可危及视力，甚至致盲。不仅如此，近日兴齐眼药、齐鲁制药以及江西科伦药业均有滴眼液新品获批，昊海生科和华润紫竹也在今年3月跻身国内第一批完成本产品仿制药申请注册的国产生产商，由此可见，眼科70亿市场潜力无限。截止目前，齐鲁制药共有84个产品通过或视同通过一致性评价，其中37个为国内首家。

与目前大多数治疗药物相比，盐酸莫西沙星滴眼液具有抗菌谱广、药效强、耐药性好、给药方案简化和安全性高等优势，且快速起效，不含防腐剂，适用于包括新生儿在内的所有年龄患者，是眼部抗感染治疗的新选择。齐鲁制药盐酸莫西沙星滴眼液获批上市并通过一致性评价 2021-07-06 11:05 · aday 齐鲁制药宣布，旗下按照化药4类申报的眼科抗感染药物盐酸莫西沙星滴眼液获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。华大智造的自动化设备，能够24小时运转工作，代替了整个检测环节最耗费人工操作的部分，一名检测人员可以操作3台设备，极大提高了核酸检测的效率。

图说：华大智造为江苏省无锡市提供自动化设备，为当地核酸检测提速提量 当中，在华大智造的助力下，若采用10混1的检测方法，江苏无锡可在3天内完成800多万人核酸检测。例如，在进行核酸提取之前，样本还需要进行灭活、转板等工作，如今这些工作都可以通过MGISTP-7000全自动分杯处理系统进行操作。如果还是用人工的方式拧盖，上万名检测人员三班倒也很难完成如此高通量的检测需求，还非常容易造成实验室感染等问题。截至目前，华大智造自主研发的移动核酸检测平台已支援了全国超过24个省级行政区。

图说：华大智造支援河南大规模核酸检测华大智造的自动化设备，可以说是从一场又一场的抗疫实战中‘创造出来的，如何能通过科技工具来解决实际问题，是研发和产品部门最关心的事。我们的目标就是希望通过不断升级华大智造的科技工具的性能，从而赋能客户实现大规模核酸检测实验室的标准化、信息化、自动化和智能化。

2、通过MGISTP-7000全自动分杯处理系统处理后，下一站会到MGISP-NE384全自动核酸提取纯化仪里，这款仪器能够有效助力病毒核酸提取，单机日提取通量高达10000例，大大加速了实验室的检测流程。8月10日，由武汉大学人民医院的6名技术骨干提供核酸检测服务，共同支援湖北荆门的大型核酸检测工作。湖南长沙的核酸检测能力单日内也可以再提升80万人次，河南新乡的每日核酸检测能力也能增加100万人次。图说：华大智造移动集成式检测舱根据疫情需求到达河南省鹤壁市提高当地的核酸检测能力 图说：8月9日，华大智造的集成式检测舱和自动化设备到达湖北荆门。

华大智造仪器产品负责人李景说。图说：全自动MGISTP-7000分杯处理系统以2天内完成500万人的核酸检测量为例，通过我们计算，若采用10混1的检测方法，一共需要42台全自动MGISTP-7000分杯处理系统、25台MGISP-NE384全自动核酸提取纯化仪、13台高通量自动化样本制备系统MGISP-960同时工作。不过在抗疫一线，样本管的种类很多，高度和宽度差别较大，为了让MGISTP-7000全自动分杯处理系统能够高效的完成大批量的样本处理工作，李景团队快速改善设备中的样本管适配技术，让该设备能够支持不同类型的样本管。图说：华大智造的自动化设备可以放置在移动车上能够快速到达疫区，快速使用 图说：华大智造移动集成式检测舱助力湖南长沙大规模核酸检测工作 图说：华大智造移动车载式检测舱助力河北抗疫近期，全国疫情呈多点发生、局部暴发态势，华大智造自主研发的移动核酸检测平台先后赶赴江苏、湖南、武汉、海南、河南、瑞丽等地，助力当地医疗卫生系统快速建立大规模核酸检测能力。

华大智造移动实验室总监林思远说，我们坚信，科学技术是第一生产力。8月10日，国家卫健委发布了《关于进一步加强全员核酸检测组织管理工作的通知》，《通知》指出，开展全员核酸检测是快速发现病毒感染者，以便对其进行隔离、有效切断传播途径、防止疫情扩散的最重要手段之一，是落实四早的关键举措。

2天如何完成500万核酸检测？技术创新和能力储备是关键。图说：华大智造帮助江苏常州市新北区疾控中心改造核酸检测实验室，进一步提升检测通量 支援全国超过24个省级行政区在国内的多个疫情一线，李景都会带领团队冲在一线，及时发现问题、解决问题和升级产品。

2天时间，要如何完成500万人份的大规模核酸检测呢？科学技术是第一生产力。图说：MGISP-NE384全自动核酸提取纯化仪 图说：高通量病毒核酸提取设备MGISP-960这些硬核科技设备如何协作呢？具体的实验室流程如下：1、样本完成拆包，进入实验室后，首先会到MGISTP-7000全自动分杯处理系统中，这台仪器可以实现自动化开盖和关盖、自动化条码信息录入。坚持向科技创新要答案。图说：全自动MGISTP-7000分杯处理系统正在进行样本处理工作大规模检测中使用的自动化设备都属于高精密仪器，一些‘微乎其微的细节恰恰是决定仪器是否能进行高效运作的关键达伯舒（信迪利单抗注射液）是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。8月16日，信达生物宣布，与礼来联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究期中分析达到主要研究终点。

胃癌是全世界常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织GLOBOCAN网络的数据，2020年全球胃癌新发病例超过100万，成为全世界第五大常见恶性肿瘤。而食管胃交界处腺癌（EGJA）是最普遍的胃肠疾病之一，由于其独特的解剖学位置，生物学特性不同于食管癌和胃癌，诊断分型也一直存在众多的争议，因此治疗模式在学术界也没有公认的金标准。

与此同时，信达生物也正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。国产创新药拓荒者，信达生物治疗胃或胃食管交界处腺癌的III期临床研究达到总生存期的主要研究终点 2021-08-16 11:42 · angus 迄今为止已有超过二十多个临床研究正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。

主要研究终点为总体人群和PD-L1阳性人群的总生存期。此次III期临床研究（ORIENT-16）是一项比较信迪利单抗或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。

据悉，迄今为止已有超过二十多个临床研究正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。目前在国内，晚期或转移性胃癌的一线治疗以含铂双药或三药化疗为主，5年生存率约为5%至20%，中位总生存期仅1年左右。基于独立数据监察委员会（iDMC）进行的期中分析数据显示，对于意向治疗分析（ITT）人群和PD-L1阳性人群，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长了患者的总生存期（OS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。相关研究结果将在未来的国际学术会议上予以公布

请加入我们，聆听这些激动人心的报告。2020年以来，我们目睹国内创新药出现大器将成的迹象，创新药开始大规模出海。

世界快步行走，而我们在奔跑。大会背景模仿，跟随，同步——中国创新药进入3.0时代，ADC、双抗、基因编辑、mRNA，虽然起步稚嫩，但与国际前沿不再有代差，处于同一个时代的屋檐下。

会议信息大会名称：Bio-ONE 2021第三届生物工艺产业年度峰会大会主题：后发快至 大器将成大会时间：2021年11月12-13日大会地点：中国•上海大会规模：1000+主办单位：佰傲谷、华东理工大学、上海市生物工程学会、上海市微生物学会合作媒体：人民日报、新华社、上海科技报、今日头条、澎湃新闻、新浪、腾讯、搜狐、大公报、云掌财经、药通社、生物探索、动脉网、中美健康咨询网、中国生物器材网、医药英才网、药渡、肽度、康强网、生物通、全球医学会展、仪器信息网、生物世界、广东医谷、CPHI制药在线等50+媒体（部分邀请中）会议亮点国际视角 | 60多位国际创新药企、学术大牛研究成果展示赛道拓展 | 以复杂抗体为基石，延伸至细胞、基因治疗等新型生物制品内容升级 | 聚焦技术前沿、上下游工艺进阶和智能制造等口碑活动 | 产业招牌，第三年联合打造标杆会议 参会人群 大会框架 热门精彩议题● 推动细胞培养工艺开发中的数字化转型● 使用PAT、预测建模来自动化和优化生物反应器进料和控制策略● 宿主细胞蛋白的系统和深度表征 ● 下游连续工艺如何衔接日益成熟的上游连续流工艺● 提高 CHO 细胞的生产力和质量● 蛋白质分离的新突破：高容量磁性吸附器及其自动磁性分离● 易聚集抗体片段的纯化方法● 抗体生产工艺从一次性厂房转移到不锈钢生产厂房面临的挑战● 基于下一代工厂概念的持续工艺开发进展● mRNA工厂如何实现灵活性● 基因治疗药物的中美监管发展● 基因药物从靶点到CMC设计新思考● 基因治疗药物大规模生产的挑战● 细胞治疗整体设计工艺及开发方法● 如何克服高剂量AAV的毒性● 从培养基中快速、分析色谱分离和纯化载体：外泌体和慢病毒● 细胞和基因治疗中的载体安全性评估● 重组AVV的表征分析策略和快速放行方法......拟邀嘉宾▷ 庄英萍，华东理工大学生物工程学院，院长▷ 王全军，北京药物安全评价研究中心，主任▷ 高长寿，信达生物，CTO▷黄 海，复星凯特，CEO▷林立源，药明巨诺，执行副总裁 ▷张信峰，中山康方生物，高级副总裁▷刘 建，百济神州，高级副总裁 ▷虞 骥，康宁杰瑞，生产副总裁▷黄 玮，复宏汉霖，首席运营官，SVP ▷朱梅英，荣昌生物，CTO▷黄光诚，创胜集团，CTO ▷张哲如，天境生物，总裁，生产负责人▷王立军，杭州嘉因生物，CTO▷倪亚瑾，亘喜生物，CTO▷宋晓东，优替济生，创始人 ▷林立源，药明巨诺，执行副总裁兼CTO▷李明雄，科伦博泰，生产总监▷胡炜炜，药明康德，副总裁▷吴亦亮，赛孚士，生产管理副总裁▷徐 波，鸿运华宁，副总裁▷李景荣，基石药业，高级副总裁 ▷林彦妮，克睿基因，CTO ▷罗 敏，百暨基因，CTO ▷张如亮，宜明昂科，副总经理▷缪仕伟，尚健生物，联合创始人，副总裁 ▷刘晓林，普米斯，创始人，总裁▷冯 辉，君实生物，执行董事 ▷胡敏杰，般若生物，董事长，CEO▷袁鹏飞，博雅辑因，CTO▷肖 溯，纽福斯，CTO▷周 航，药明生物，细胞培养VP ▷周向军，源兴基因，董事长▷单 波，德琪药业，CSO ▷杜 新，埃格林医药，联合创始人往届会议现场 合作媒体 参展/学术交流/媒体合作联系：18017839520（微信同号）。经过两年的沉淀，Bio-ONE 2021第三届生物工艺产业年度峰会将于2021年11月12-13日在上海隆重起航。

新的复杂分子，如双抗、AAV、ADC、疫苗和其他即将推出的分子，正在继续挑战生产工艺开发的过程。对更高滴度、更高产量的细胞系、更高的细胞质量、更低的生产成本，以及过滤、捕获和纯化等方面的最新进展和突破的需求，正在催生药企寻求颠覆性的创新和创造性的战略。佰傲谷作为生物医药知识聚合社区，将联合华东理工大学等单位，汇聚世界各地生物医药行业学术界和工业界的大牛，分享生物工艺研发、放大、质量和分析等方面的最新研究，共谋产业化发展之路。Bio-ONE2021第三届生物工艺产业年度峰会 2021-08-13 14:32 · angus Bio-ONE 2021第三届生物工艺产业年度峰会将于2021年11月12-13日在上海隆重起航

目前在国内，晚期或转移性胃癌的一线治疗以含铂双药或三药化疗为主，5年生存率约为5%至20%，中位总生存期仅1年左右。与此同时，信达生物也正在全球开展信迪利单抗注射液的临床研究工作。

胃癌是全世界常见的恶性肿瘤之一，根据世界卫生组织GLOBOCAN网络的数据，2020年全球胃癌新发病例超过100万，成为全世界第五大常见恶性肿瘤。据悉，迄今为止已有超过二十多个临床研究正在进行，以评估信迪利单抗在各类实体肿瘤和血液肿瘤上的抗肿瘤作用。

8月16日，信达生物宣布，与礼来联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌的随机、双盲、多中心III期临床研究期中分析达到主要研究终点。此次III期临床研究（ORIENT-16）是一项比较信迪利单抗或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03745170）。